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Description

測試時間
Time

樣本數量*
Sample Requirement

1

細胞毒性試驗
(ISO 10993-5)
(Cytotoxicity Test)

10 days

4 g (irregular shape);
60 cm2 If > 0.5mm thick
120 cm2 If < 0.5mm thick

2

皮膚刺激性試驗
(ISO 10993-10)
(Skin irritation Test)

14 days

8 g (irregular shape);
120 cm2 If > 0.5mm thick
240 cm2 If < 0.5mm thick

3

皮內刺激性試驗
(ISO 10993-10)
(Intracutaneous Irritation Test)

14 days

8 g (irregular shape);
120 cm2 If > 0.5mm thick
240 cm2 If < 0.5mm thick

4

過敏性試驗【極大化過敏性試驗】
(ISO 10993-10)
(Guinea Pig Maximization Test)

2 months

24 g (irregular shape);
360 cm2 If > 0.5mm thick
720 cm2 If < 0.5mm thick

5

過敏性試驗【密封式貼片試驗】
(ISO 10993-10)
(Closed-patch Test / Buehler Test)

2.5 months

40 g (irregular shape);
120 pieces of 2.5 × 2.5cm patches each

6

系統注射試驗/(急性系統毒性試驗)
(ASTM F750, ISO10993-11)
(Systemic Inject Test/Acute Systemic Toxicity )

14 days

8 g (irregular shape);
120 cm2 If > 0.5mm thick
240 cm2 If < 0.5mm thick

7

兔子熱原試驗 (USP, ISO10993-11)
(Rabbit Pyrogen Test)

14 days

24 g (irregular shape);
360 cm2 If > 0.5mm thick
720 cm2 If < 0.5mm thick

8

溶血試驗
(ASTM F756, ISO 10993-4)
(Hemolysis Test)

14 days

8 g (irregular shape);
120 cm2 If > 0.5mm thick
240 cm2 If < 0.5mm thick

9

眼刺激試驗-二種萃取液
(ISO 10993-10)
(Ocular Irritation Test)

14 days

8 g (irregular shape);
120 cm2 If > 0.5mm thick
240 cm2 If < 0.5mm thick

10

植入試驗
(ISO 10993-6)
(Implantation Test)

皮下

請洽實驗室

請洽實驗室

肌肉

請洽實驗室

請洽實驗室

骨頭

請洽實驗室

請洽實驗室

11

基因毒性試驗-細菌逆突變
(OECD Guidelines 471 ,ISO10993-3)
Genotoxicity Test- Bacterial Reverse Mutation

6 weeks

8 g (irregular shape);
120 cm2 If > 0.5mm thick
240 cm2 If < 0.5mm thick

基因毒性試驗-染色體變異
(OECD Guidelines 473 ,ISO10993-3 )
Genotoxicity Test- Chromosomal Aberration

 6 weeks

4 g (irregular shape);
60 cm2 If > 0.5mm thick
120 cm2 If < 0.5mm thick

基因毒性試驗-老鼠淋巴瘤細胞突變試驗
(OECD Guidelines 476 ,ISO10993-3)
Genotoxicity Test- Mouse Lymphoma Mutation Test

6 weeks

8 g (irregular shape);
120 cm2 If > 0.5mm thick
240 cm2 If < 0.5mm thick

基毒性試驗-小鼠週邊血液微核試驗
(OECD Guidelines 474 ,ISO10993-3)
Genotoxicity Test- Mice micronucleus Test

6 weeks

8 g (irregular shape);
120 cm2 If > 0.5mm thick
240 cm2 If < 0.5mm thick

12

口服毒性試驗
(Oral Toxicity Test)

請洽實驗室

請洽實驗室

13

細菌內毒素試驗- LAL Test
(USP)
(Bacterial Endotoxins Test)

14 days

請洽實驗室

14

亞急性/亞慢性毒性試驗
(OECD, ISO10993-11)
(Subacute /Subchronic Toxicity Test)

請洽實驗室

請洽實驗室

15

慢性毒性試驗
(OECD, ISO10993-11)
(Chronic Toxicity Test)

請洽實驗室

請洽實驗室

16

USP Class I~VI
(USP)

請洽實驗室 請洽實驗室

註:
*:測試材料具簡單幾何形狀者,其大小以表面積決定;若具不規則形狀且表面積不易被決定者,以質量決定。

細胞毒性試驗
使用細胞培養技術,測試由醫療器材、材料及/或其萃取物引起之細胞溶解(細胞死亡)、抑制細胞生長及其他效應。細胞毒性試驗詳述於ISO 10993-5。


皮膚刺激性試驗
使用動物模式來評估醫療器材、材料及/或其萃取物之刺激性。皮膚刺激性試驗詳述於ISO 10993-10。

皮內刺激性試驗
用以測試醫療器材萃取物對組織之局部影響。此類試驗方法用於不適合以皮膚或黏膜測試刺激性反應的醫療器材(例如會接觸血液路徑之醫療器材)。皮內反應試驗詳述於ISO 10993-10。

過敏性試驗
使用適當實驗模式,評估醫療器材、材料及/或其萃取物所引發之接觸性過敏或致敏性反應。因為暴露或接觸微量潛在的溶出物即會引起過敏或致敏反應。過敏性試驗詳述於ISO 10993-10。

系統注射(急性系統毒性)試驗
使用動物模式單次或數次接觸醫療器材、材料及/或其萃取物,且接觸時間少於24小時內,以評估其潛在危害效應。此類試驗適用於與人體接觸時,可能被人體吸收之毒性萃取物及降解產物,系統毒性試驗敘述於ISO 10993-11、ASTM F-750。

熱原試驗
評估醫療器材、材料其萃取物注射於試驗動物體內後,觀察實驗動物體溫之變異,熱原試驗反應可測試由材料及細菌內毒素引起熱原反應。熱原試驗敘述於USP <151>。

溶血試驗
在體外測試醫療器材、材料及/或其萃取物對紅血球細胞破裂及血紅素的釋放程度。溶血試驗詳述於ISO 10993-4及ASTM F756。

眼刺激試驗
是指眼球表面接觸醫療器材或材料之萃取物後,產生可逆性發炎變化。眼刺激試驗詳述於ISO10993-10。

植入試驗
將原料或成品植入適當部位或擬應用之組織部位開刀植入材料或成品的樣品,以評估其局部活體組織之病理學效應,包含整體及顯微觀察(例如特殊牙科用器材試驗)。此類試驗必須考量適當植入位置及測試時間。如果可行,植入試驗計劃可以擴充包含評估局部和全身反應,以符合急性、亞急性、亞慢性和慢性毒性試驗的需求。植入試驗詳述於ISO 10993-6。

基因毒性試驗
測試採用哺乳類或非哺乳類之細胞培養或其他技術,以決定醫療器材、材料或其萃取物的基因突變性、染色體結構與數目之改變,與其他DNA或基因毒性等。基因毒性試驗詳述於ISO 10993-6。

口服毒性試驗
評估材料或其萃取液,透過口服投予試驗動物後,評估此試驗物質對測試動物可能引起的毒性反應。口服毒性試驗詳述於OECD,藥品非臨床試驗安全性規範,衛生署健康食品安全性評估方法。

亞急性/亞慢性毒性試驗
此類試驗以動物實驗模式測試與醫療器材、材料及/或其萃取物,在單次或數次接觸超過24小時,但不超過實驗動物生命期的10%(例如在大鼠試驗須小於13週)。此類試驗須選擇適當接觸途徑及時間。亞急性/亞慢性毒性試驗詳述於OECD,ISO 10993-11。

慢性毒性試驗
此類試驗以動物實驗模式測試與醫療器材、材料及/或其萃取物,經由單次或數次接觸動物,接觸時間涵蓋試驗動物的主要生命期(例如在大鼠試驗通常為6個月),此類試驗須選擇適當接觸途徑及時間。慢性毒性試驗詳述於OECD,ISO 10993-11。
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