醫療器材之定義
係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。

醫療器材之分類
依衛生署所頒佈醫療器材管理辦法第2條之規定,醫療器材依據風險程度,分成第一等級:低風險性,第二等級:中風險性,第三等級:高風險性。
依醫療器材管理辦法第3條之規定,醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理,分為十七大類:
(1)臨床化學及臨床毒理學
(2)血液學及病理學
(3)免疫學及微生物學
(4)麻醉學
(5)心臟血管醫學
(6)牙科學
(7)耳鼻喉科學
(8)胃腸病科學及泌尿科學
(9)一般及整形外科手術
(10)一般醫院及個人使用裝置
(11)神經科學
(12)婦產科學
(13)眼科學
(14)骨科學
(15)物理醫學科學
(16)放射學科學
(17)其他經中央衛生主管機關認定者。
每一分類中,尚有更細之醫療器材分類分級請查詢「醫療器材分類分級查詢系統」。

 

HOME